Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1169 
  Specialita' medicinale: SODIO IPPURATO (123I)  MALLINCKRODT  20  mg
kit per preparazione radiofarmaceutica (AIC n. 039012012). 
  Confezione: 5 flaconcini da 10 ml. 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 4 variazioni:
tipo IB A.2.b, tipo IAIN n. A.1, tipo IA n. A.4, tipo IAIN n. A.5.a. 
  Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome officina di produzione  e
rilascio prodotto finito, nome officina produzione  sostanza  attiva,
nome del prodotto finito. 
  Modifiche apportate: nome  titolare  dell'AIC  e  dell'officina  di
produzione e rilascio del prodotto  finito  da  Mallinckrodt  Medical
B.V. a  Curium  Netherlands  B.V.  (indirizzo  invariato);  nome  del
prodotto  finito  da  Sodio  Ippurato  (123I)  Mallinckrodt  a  Sodio
Ippurato (123I) Curium Netherlands. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 4.2 , 4.7, 6.2 e 7  inerenti  il
riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto;   denominazione
medicinale, titolare AIC e produttore responsabile rilascio lotti  su
foglio illustrativo ed etichettatura) relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo  ed
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX19ADD10092