Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 
  Specialita' medicinale PULMELIA in tutte le confezioni  autorizzate
- AIC n. 043403. 
  1) Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/97151 del
02/09/2019 
  Cod.  Pratica:  C1B/2018/835  e   C1B/2018/836   -   Procedure   n.
NL/H/3165/001-003/IB/005 e NL/H/3165/001-003/IB/006. Tipologia  delle
variazioni: tipo IB, C.I.z) e C.I.2.a) 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   stampati.   Modifiche   apportate:
Allineamento del RCP e del FI in conformita' alle raccomandazioni del
PRAC  (EMA/PRAC/700135/2016).  Allineamento  del  RCP  e  del  FI  al
medicinale di riferimento Symbicort. Adeguamento del  FI  all'attuale
QRD template. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2019/1313     -     Procedura     n.
NL/H/3165/001-003/IA/007/G.  Tipologia  della  variazione:  tipo  IA,
B.II.d.1.z), tipo IAin, B.II.e.6.a) 
  Tipo di modifica: Modifica del colore del dispositivo di inalazione
e aggiunta di una linea colorata su  una  parte  del  confezionamento
primario, con impatto sugli stampati. 
  Sono  autorizzate  le  modifiche  richieste  del  RCP  e   del   FI
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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