Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/615 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister) - AIC n. 025215029 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister  Nylon/Al/PVC)  -  AIC  n.
025215043 
  0,3 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025215017 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 
  Titolare AIC: Indivior Europe  Limited  con  sede  in  27  Windosor
Place, Dublino 2, Irlanda 
  Tipologia variazioni: Variazione IAin 
  Modifica apportata: C.I.8 a): Modifiche della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza per i medicinali Subutex e Temgesic: modifica dei
contatti della EUQPPV e  dell'ubicazione  del  PSMF,  a  seguito  del
trasferimento di titolarita' da Indivior UK Limited a Indivior Europe
Limited; 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:
dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Massimo D'Angelo 

 
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