Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 044719 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2358 - Proc.Eur. n. NL/H/3489/001/IA/012 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2015-272-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Shanghai  Desano
Chemical Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  AIC n. 037484 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2019/2494      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/2063/001-002/IA/020/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore   autorizzato   SMS   Pharmaceuticals   Ltd:   da   R1-CEP
2007-329-Rev 03 a R1-CEP 2007-329-Rev 04; Tipo IA n. A.5.b - Modifica
del nome del produttore responsabile del confezionamento  secondario.
da: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio  a
S.C.F. S.R.L. 
  Specialita'  Medicinale:  BORTEZOMIB   EG   2,5   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC n. 045356 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2491 - Proc.Eur. n. NL/H/3938/001/IA/004/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Romania; Tipo IA n. A.5.b -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento secondario  del  prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L. 
  Specialita' Medicinale: VARDENAFIL  EUROGENERICI  10  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 045764 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1396 - Proc.Eur. n. ES/H/0432/001/IA/002 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  lotti  del  prodotto
finito presso Complete Laboratory Solutions (CLS), Irlanda. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG  10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 037412 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2019/2249      -      Proc.Eur.      n.
IT/H/0648/001-003/IA/029/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
(R1-CEP 2013-025-Rev 02) da parte del produttore autorizzato Zhejiang
Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd; Tipo IA n.B.II.1.a.4 -  Eliminazione
del CEP n. R1-CEP 2005-255-Rev 01 da parte del produttore autorizzato
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5  mg,  40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045934 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2019/1570      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/3868/001-003/IA/005/G 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamenti CEP
dei produttori autorizzati: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,  Ltd.
per il principio attivo  Olmesartan  (da  R0-CEP  2011-382-Rev  00  a
R1-CEP 2011-382-Rev 00) e Hetero Drugs Ltd per  il  principio  attivo
Amlodipina (da R1-CEP 2006-003-Rev 02 a R1-CEP 2006-003-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC n. 044319 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2019/2102      -      Proc.Eur.      n.
IE/H/0461/001-004/IB/008/G 
  Grouping variation:  n.  2  x  IB  n.  B.III.1.a.2  +  n.  2  x  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo  Olmesartan
da parte del produttore autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co., Ltd.: da R0-CEP 2011-382-Rev 00 a R1-CEP 2011-382-Rev  02;  Tipo
IA  n.B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il  principio   attivo
Idroclorotiazide  da  parte  del   produttore   autorizzato   Cambrex
Profarmaco  Milano  Srl:  da  R1-CEP   2004-307-Rev   03   a   R1-CEP
2004-307-Rev 04; Tipo IB n.B.I.b.1.h - Aggiunta di  un  parametro  di
specifica e relativo metodo per il principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN  EG  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film  -  AIC  n.  041183  -  Codice  Pratica:
C1A/2019/2356 - Proc.Eur. n. DK/H/2973/001-003/IA/019; GLICLAZIDE  EG
LABORATORI EUROGENERICI 60 mg compresse a rilascio modificato  -  AIC
n.  044754  -  Codice   Pratica:   C1A/2019/2586   -   Proc.Eur.   n.
DK/H/2593/001/IA/001 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:  da  SCF
Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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