Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FEBUXOSTAT EG 80  mg  e  120  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 045877 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2019/1446      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/5489/001-002/IB/004 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI  25  mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide 
  AIC n. 045034 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2019/1578      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/5803/001-005;008/IB/006 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA  EUROGENERICI  500  mg,  850  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040668- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2019/2146      -      Proc.Eur.      n.
FR/H/0406/001-002/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Actavis UK Ltd (Regno Unito)  solo  per  la  fase  di
rilascio dei lotti. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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