Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.lgs
       n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L., Via Egidio Folli 50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1B/2018/660 
  Specialita'  medicinale:  PROHANCE  279,3   mg/ml   soluzione   per
infusione, siringhe pre-riempite 
  Codice farmaco: 029055050, 029055062, 029055074, 029055086. 
  Tipologia   variazione:   Grouping   4   variazioni   secondo    WS
(NL/H/xxxx/WS/282) 
  1) Tipo IAin B.II.b.1 a) 
  Aggiunta di un  sito  per  il  confezionamento  secondario:  Bracco
Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 
  2) Tipo IA B.II.b.2 a) 
  Aggiunta di un sito per il controllo  lotti:  Bracco  Imaging  spa,
Colleretto Giacosa (TO) 
  3) Tipo IB B.II.b.1 f) 
  Aggiunta di un sito per tutte le fasi di produzione  ad  esclusione
di rilascio, controllo e confezionamento secondario:  Bracco  Imaging
spa, Colleretto Giacosa (TO) 
  4) Tipo IB B.II.b.4 b) 
  Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito:  aumento
fino a 10 volte. 
  Dimensione del lotto Bracco Imaging spa: compreso fra 200 e 670 L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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