Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice pratica : N1B/2018/2028 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : OMISTAT ( simvastatina ) 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  "20 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -  AIC  n.
037364027 
  "40 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -  AIC  n.
037364054 
  Tipo di modifica : 
  B.II.b.2.a  -  IA  :  Modifica  all'importatore,  disposizioni   di
rilascio dei lotti e test di controllo della  qualita'  del  prodotto
finito 
  Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si svolgono  controlli  /
test di lotti 
  B.II.b.2.c.2 - IAIN :  Modifica  all'importatore,  disposizioni  di
rilascio dei lotti e test di controllo della  qualita'  del  prodotto
finito 
  Sostituzione   o   aggiunta   di   un    produttore    responsabile
dell'importazione e / o del rilascio di lotti 
  Compreso controllo / test del lotto 
  B.II.b.1.a -IAIN : Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per parte 
  o tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito 
  Sito di imballaggio secondario 
  B.II.b.1.b  -  IAIN  :  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per parte 
  o tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito 
  Sito di imballaggio primario 
  B.II.b.1.e - IB : Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione
per parte o per tutto  il  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito 
  Sito in cui si svolgono tutte le operazioni  di  fabbricazione,  ad
eccezione del rilascio in lotti, del controllo del lotto, imballaggio
primario e secondario, per non-medicinali sterili 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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