Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039458 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2761; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.z:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo    in    linea    alle    raccomandazioni    dei    PRAC
(EMA/PRAC/286516/2019) relativamente alle interazioni  farmacologiche
di   clopidogrel   con   il   trattamento    antivirale    potenziato
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che  causa
un'inibizione insufficiente dell'aggregazione piastrinica. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PAROXETINA PENSA; Numero A.I.C. e  confezioni:  038930-
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2243; 
  Medicinale: VENLAFAXINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039558 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/2518; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.z:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo    in    linea    alle    raccomandazioni    dei    PRAC
(EMA/PRAC/286516/2019) riunitisi dal 13-16 maggio 2019  relativamente
ai sintomi di disfunzione sessuale  causati  da  inibitori  selettivi
della    ricaptazione    della    serotonina    (SSRI)    e     della
serotonina-noradrenalina (SNRI). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/99862  del  09
settembre 2019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici  Pratiche  n.:  N1B/2018/698,   N1B/2015/5701;   Medicinale:
DELORAZEPAM PENSA; Codice farmaco:  036073;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma S.p.A.; Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z;
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla raccomandazione
del CMDh/372/2018; aggiornamento del FI in seguito ai  risultati  del
test di leggibilita' ed  adeguamento  RCP  ed  etichettatura  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5, 8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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