Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza  zucchero
(flacone in PET da 150  ml  con  siringa  dosatrice  in  PE)  AIC  n.
043188010 
  Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza  zucchero
(flacone in PET da 150  ml  con  siringa  dosatrice  in  PE)  AIC  n.
043188022 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2019/1059 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.3  -  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto  finito  -  f)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di una  sospensione  acquosa
orale (Variazione del tempo di  miscelazione  "dissolution  del  bulk
product"). 
  Codice pratica: N1A/2019/1174 
  Variazione tipo IA  B.III.1  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea- 2. Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato (Aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato SOLARA ACTIVE  PHARMA  SCIENCES  LIMITED  per  la  sostanza
attiva ibuprofene - R1-CEP 1996-061-Rev 13). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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