Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/99876   del
                             09.09.2019 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/5878 + N1B/2018/993 + N1B/2019/639 
  Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE 
  Confezioni: Per tutte le confezioni autorizzate - AIC 039296 
  Titolare AIC: SAPIO LIFE S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I.z) + C.I.z) + C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:Adeguamento del Foglio Illustrativo  al  formato
QRD e presentazione di risultati del test di leggibilita' eseguito su
Foglio Illustrativo 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo in accordo  alla  posizione  del  CMDh  sulla  procedura
PSUSA/00010572/201706 
  Modifica   delle   etichette   su   richiesta    dell'ufficio    di
Farmacovigilanza (parere della CTS seduta del 17-19/01/2018). 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo in accordo  alla  posizione  del  CMDh  sulla  procedura
PSUSA/00010572/201806 
  Modifiche del Foglio Illustrativo in accordo alle  indicazioni  del
CMDh   per   azoto    protossido    e    azoto    protossido/ossigeno
(EMA/CMDh/304398/2019). 
  Adeguamento degli stampati al formato QRD versione corrente. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Filippo Lintas 

 
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