Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2019/993 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli A.I.C. n. 027617024 - 500 mg capsule molli - 30  capsule  molli
A.I.C. n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: 1 Variazione di tipo IB - B.I.b.1 z) 
  Modifica apportata: Modifica della periodicita' dei test di routine
dei parametri di specifica: pesticidi clorurati (DDT, HCB,  lindano),
impurezze organiche  (PCB)  e  impurezze  inorganiche  del  principio
attivo esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi. 
  Codice pratica: N1B/2019/897 
  Specialita'  medicinale:  LOETTE   (Levonorgestrel   0,100   mg   +
etinilestradiolo 0,02 mg) 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  21  compresse  rivestite  -  AIC  n.
033161011 
  63 compresse rivestite - AIC n. 033161023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni: 
  Modifica apportata: 3 var.  correlate  Tipo  IB  -  B.III.1  a)  2:
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla  Ph.  Eur.  CEP  No
R1-CEP 1996-079-Rev 07 per il principio  attivo  Etinilestradiolo  da
parte di un fabbricante gia' approvato Bayer AG. 
  3 var.  correlate  Tipo  IB  -  B.III.1  a)  2:  Aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. CEP R1 CEP 2000 101  Rev  03
per il principio attivo Levonorgestrel da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato Bayer AG. 
  Codice pratica: N1A/2019/1080 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6  fiale
da  1  ml  (cianocobalamina  1250  mcg  +  acido  folico  0,35  mg  +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092010 
  Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale da  1  ml  (cianocobalamina
2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12 mg) +  6  fiale  da
1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Var tipo IA - B.III.1 a) 2. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Ph. Eur. R1-CEP 1996-045- Rev03 per il  principio  attivo  acido
folico da parte di un  fabbricante  gia'  approvato  DSM  Nutritional
Products LTD. 
  Codice pratica: N1B/2017/2429 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6  fiale
da  1  ml  (cianocobalamina  1250  mcg  +  acido  folico  0,35  mg  +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092010 
  Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale da  1  ml  (cianocobalamina
2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12 mg) +  6  fiale  da
1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 25 variazioni tipo IB: 
  IB - B.II.b.1.f), IAin - B.II.b.1.a), IAin - B.II.b.2.c) 2, 4 -  IB
B.II.b.3.z), 5 IB - B.II.b.5.z), IA - B.II.e.6.b), IB -  B.II.e.4.c),
IB  -  B.II.d.1.h),  IA  -  B.II.d.1.c),  IB  -  B.II.b.4.a),  IB   -
B.II.b.4.b), 4 IB - B.II.b.3.a), IA - B.II.b.5.c), 2 IA - B.II.b.5.b) 
  Modifica  apportata:   Trasferimento   di   produzione   dal   sito
attualmente autorizzato,  Actavis  Italy  S.p.A.  (Italia),  al  sito
proposto Pfizer Manufacturing Belgium NV (Belgio) per la  produzione,
confezionamento  e  rilascio  del  prodotto  finito.  Aumento   della
dimensione del lotto. Modifiche  minori  al  processo  di  produzione
delle fiale di tipo I e di tipo II. Modifica dei controlli  in  corso
di fabbricazione. Modifica della forma  e  dell'aspetto  della  fiala
vuota. Modifica delle specifiche in accordo ai  requisiti  della  Ph.
Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX19ADD10161