Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2019/1004 
  Specialita' medicinale: OLTROLA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  75   mg   &   100   mg   compresse
gastroresistenti AIC n. 042595(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  raggruppamento  di  2  variazioni  IB,  una
B.III.1.a.2) e una A.4) 
  Modifica: Aggiornamento del CEP per il produttore Novacyl da R2-CEP
1993-007-Rev 04 a R2-CEP 1993-007-Rev 05  e  modifica  dell'indirizzo
del produttore della sostanza attiva Rhodia. 
  Codice pratica: N1B/2019/1019 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT 
  Confezioni e numeri di AIC: 140 mg capsule rigide, 40 capsule & 140
mg capsule rigide, 100 capsule - AIC n. 024397010 - 024397022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni, una  IB  A.7,
una IB A.4 e una IA A.4 
  Modifica: cancellazione  del  sito  di  produzione  della  sostanza
attiva Pfizer Cork  Ltd,  Little  Island  County,  Irlanda,  modifica
dell'indirizzo del sito Valdepharm Parc Industriel d'Incarville  Parc
de la Fringale -  CS  10606,  27106  Val  de  Reuil  Cedex,  Francia,
modifica del nome del sito da Excella GmbH a Excella GmbH  &  Co.  KG
Germania 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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