Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
045541, Proc. MT/H/0249/001-004/IA/002 Codice pratica: C1A/2019/2266,
Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per  allineamento
alla procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/234/201807). 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
041042, Proc. NL/H/1964/001-002/1A/017 Codice pratica: C1A/2019/2253,
Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per  allineamento
alla procedura PSUSA (PSUSA/00002087/201807). 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN  Confezioni:  Tutte  AIC  n.
044445, Proc. NL/H/2543/01-02/IA/028 Codice  pratica:  C1A/2019/1707,
Var Tipo IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati per  allineamento
alla procedura PSUSA (PSUSA/00001725/201805). 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
041927, Proc. CZ/H/0956/01-02/IA/017 Codice  pratica:  C1A/2019/1671,
Var Tipo IB Cat. C.I.3.a - Aggiornamento  stampati  per  allineamento
alla procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000531/201804). 
  Specialita'   medicinale:   CITALOPRAM   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezione: AIC n. 036657017, Codice pratica: N1A/2019/1071, Grouping
IA: 2 Var IAin Cat. C.I.1.z - Aggiornamento stampati  in  linea  alle
raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione dell'8-11/04/2019  e
nella riunione del 13-16/05/2019. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezione: AIC
n. 035781018, Codice pratica: N1A/2019/1045, Var IAin Cat. C.I.1.z  -
Aggiornamento stampati in linea alle  raccomandazioni  del  PRAC  sul
Paracetamolo. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC  n.  041024,  Proc.  IT/H/0733/001-004/IB/032   Codice   pratica:
C1B/2019/1365,  Var  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a  Modifica  stampati  per
allineamento al prodotto di riferimento (Seroquel, AstraZeneca). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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