Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BRINZAFLUX - Confezioni: tutte - Codice AIC:  042249  -
Procedura  Europea  numero:  NL/H/2717/IB/016/G  -  Codice   Pratica:
C1B/2019/1256 
  Modifiche:  Grouping  variation:  3x  IB  B.I.a.1.z  Aggiunta   dei
produttori alternativi degli intermedi di  produzione  del  principio
attivo:   Qingdao   Kingway   Pharmtech   Co.    Ltd.    (intermedio:
3-(Bromoacetyl)-5-chlorothiophene-2-sulfonamide[3-BCS])     e     GVK
Biosciences Private Limited (intermedio: Brinzolamide stages I, II  &
III);  aggiunta  del  produttore  alternativo  di  principio  attivo:
Granules India Limited Unit-IV; IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo
di re-test per il  principio  attivo:  da  24  mesi  a  48  mesi;  IA
B.I.b.1.d Rimozione del parametro non  significativo  "Heavy  metals"
dalle specifiche del principio attivo. 
  Medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/1682/IB/022/G - Codice Pratica: C1B/2019/1453 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio  attivo  irbesartan  con  CEP:  R1-CEP
2012-233-Rev 00;  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del  principio
attivo irbesartan DA: R1-CEP 2012-233-Rev 00 A:  R1-CEP  2012-233-Rev
01; IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri di specifica NDMA  e  NDEA  e
dei relativi limiti per il principio attivo irbesartan, con i  metodi
di prova corrispondenti. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   037626   -   Procedura   Europea   numero:
NL/H/0721/IA/031/G - Codice Pratica: C1A/2019/1742 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.;  IA  A.7  Eliminazione  del
sito produttivo del prodotto finito  Allphamed  Pharbil  Arzneimittel
Gmbh; IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i Aggiunta di un nuovo  produttore
del principio attivo idroclorotiazide con  CEP:  R1-CEP  2004-307-Rev
04, e inserimento della fase di micronizzazione. 
  Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/030/G  -  Codice
Pratica: C1B/2019/1904 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica  dell'indirizzo  del
produttore di principio attivo HETERO  DRUGS  LIMITED;  IB  B.I.a.2.e
Modifiche  minori  del  processo  produttivo  del  principio   attivo
introdotte nella Restricted part dell'ASMF;  IA  B.I.b.1.d  Rimozione
del parametro non significativo "Heavy metal"  dalle  specifiche  del
principio  attivo;  2x  IB  B.I.b.1.d  Rimozione  del  parametro  non
significativo "Heavy metal" dalle  specifiche  del  principio  attivo
usate dal produttore di prodotto finito; rimozione del parametro  non
significativo "Impurity C" dalle specifiche del principio attivo;  2x
IB B.I.b.1.z  Modifiche  nei  limiti  quantitativi  delle  specifiche
"Sulfate"  e  "Sulfamate"  del  principio  attivo;  4x  IA  B.I.b.2.a
Modifiche minori delle procedure di prova per  il  principio  attivo:
modifica  del  metodo  HPLC  per  la  determinazione  delle  sostanze
correlate e del titolo del principio attivo; modifica del  metodo  IC
per la determinazione quantitativa dei Solfati e Solfamati;  modifica
del metodo GC per la determinazione dei solventi residui. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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