Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: NIB/2019/1117 
  Medicinale: LUXAZONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 017837028 "2mg/ml collirio, sospensione
3 ml", 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.c.1.z 
  Modifica apportata: modifica del limite del parametro di  specifica
"massa molecolare relativa media e rapporto tra componenti alchilici"
dell'eccipiente Benzalconio cloruro: da  "Omologo  C12:  minimo  40%,
Omologo C14: minimo 20%, Somma omologhi C12  e  C14:  minimo  70  %",
cosi' come previsto dalla monografia n.0372 della EP, a "Omologo C14:
100%", come da monografia interna. I lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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