Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CHLORAPREP CON COLORANTE 
  DCP n. UK/H/1305/01/IA/058 - Codice pratica C1A/2016/3769 
  Medicinale: CHLORAPREP CLEAR 
  DCP n. UK/H/1305/002/IA/064 - Codice pratica: C1A/2018/1084 
  Confezioni  e  numeri  AIC  n.  040409,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Modifica di Tipo  IA,  categoria  B.II.b.2.a):  aggiunta  del  sito
Control North West (UK) come responsabile del controllo del  prodotto
finito. 
  DCP n. UK/H/1305/001/IA/060 - Codice Pratica: C1A/2017/2141 
  Modifica di Tipo IA,  categoria  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  Becton
Dickinson France SAS,  come  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito. 
  DCP n. UK/H/1305/001/IA/061 - Codice Pratica: C1A/2017/3119 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2.c.1): sostituzione del sito
di importazione di prodotto finito,  da  Carefusion  Netherlands  310
N.V. (Olanda) a Becton Dickinson B.V. (Olanda). 
  DCP n. UK/H/1305/001/IA/063 - Codice pratica: C1A/2018/1069 
  Modifica di Tipo IA.  Categoria  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  Pharma
Distri   Center   N.V.   (Belgio),   come   sito   responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: CHLORAPREP con COLORANTE e CLEAR 
  Confezioni  e  numeri  AIC  n.  040409,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. UK/H/1305/001-002/IB/059 - Codice pratica: C1B/2016/2990 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.II.b.2.a) -  aggiunta  di  Wickham
Laboratories Limited (UK), come sito di controllo  microbiologico  di
prodotto finito. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD10180