Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice  pratica   n.   C1B/2019/1744   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/0946/IB/020/G 
  Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 40 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC  042331013  -
042331025 
  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Tipo di modifica: tipo IB grouping 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti, Variazioni: 
  B.II.a.3.b.6.  Modifiche  nella   composizione   (eccipienti)   del
prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con   un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile: sostituzione di lattosio con glucosio 
  B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito - Altre variazioni: miglioramento del ciclo di liofilizzazione 
  B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito  -
Altre modifiche di una procedura  di  prova:  aggiunto  parametro  di
specifica per contenuto d'acqua. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.3; 4.4; 6.1; del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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