Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ AIC n.  036111,  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica: C1B/2019/1128 N° Procedura
EU: DK/H/0439/001/IB/039 Var. Tipo IB  -  B.II.f.1.b.3:  Aumento  del
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione per il prodotto
finito . 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ AIC n. 037625, FLUCONAZOLO  SANDOZ  AIC
n. 037380, TRAMADOLO HCl SANDOZ AIC n. 036697, SUMATRIPTAN SANDOZ AIC
n. 038636, NORFLOXACINA SANDOZ AIC n. 034941, TAMSULOSINA SANDOZ  AIC
n. 037010, TOPIRAMATO SANDOZ AIC n. 037707, PERINDOPRIL SANDOZ AIC n.
038764, LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219, ADOPORT  AIC  n.  041180,
BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811, BISOPROLOLO ALMUS  AIC  n.  038810,
ALLOPURINOLO SANDOZ AIC n. 039060, CLOZAPINA  HEXAL  AIC  n.  036638,
CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367,  FLECAINIDE  SANDOZ  AIC  n.  037415,
NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n.  038132,  ZOLPIDEM  SANDOZ  AIC  n.  038001,
CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833, SILDENAFIL SANDOZ AIC n.  041306,
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041311, ACIDO IBANDRONICO
SANDOZ AIC n. 040191, LETROZOLO SANDOZ  AIC  n.  040324,  TELMISARTAN
SANDOZ AIC n. 040926, MICOFENOLATO MOFETILE  SANDOZ  AIC  n.  040009,
RILUZOLO SANDOZ AIC n. 041946, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ
AIC n. 042504, VALGANCICLOVIR SANDOZ AIC n. 043694, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica: C1A/2019/1419 N° Procedura
EU: NL/H/xxxx/IA/563/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di
produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio
(data di implementazione 12.04.2019). 
  I  lotti  gia'  prodotti  (e  rilasciati,  ove   applicabile)   dei
medicinali su indicati  alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ AIC n.  040400  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/2326  Procedura
EU:   AT/H/0196/001,002,004/IA/029   Var.Tipo   IAIN    -    C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo  alle  conclusioni  scientifiche
del  CMDh  per  il  principio  attivo  atorvastatina  (Procedura   n°
PSUSA/00010347/201710). In applicazione della determina AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.2,  4.3,
4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ AIC n.  040400  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/2281  Procedura
EU:   AT/H/0196/001,002,004/IA/034   Var.Tipo   IAIN    -    C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo  alle  conclusioni  scientifiche
del  CMDh  per  il  principio  attivo  atorvastatina  (Procedura   n°
PSUSA/00010385/201807). In applicazione della determina AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4  del
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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