Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  approvate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: NTC S.r.l. 
  Medicinale: MEGEXIA 160 mg compresse, 30 compresse 
  Numero AIC: 034104012 
  Codice Pratica: N1A/2019/1073 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  IA
A.7 - eliminazione sito LABORATOIRE M. 
  RICHARD   quale   sito   di   produzione   del   prodotto   finito,
confezionamento, rilascio lotti e relativi controlli. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativa alla confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Head of regulatory affairs 
                           Monica Colleoni 

 
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