Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: PRILAGIN 2% crema 
  n. AIC: 025904069, 025904020 
  Grouping di 2 variazioni di tipo  IB-B.II.d.2.d  -  Modifica  della
procedura di prova  del  prodotto  finito:  altre  modifiche  di  una
procedura di prova (sostituzione): metodi di identificazione e titolo
del principio attivo e del conservante. Pratica N1B-2018-1811. 
  2) Specialita' medicinale: LATTULAC 67,0g/100ml sciroppo 
  n. AIC: 0342060 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Variazione di tipo IA - B.II.d.2.f - Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito (identificazione  e  titolo  del  principio
attivo): per rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. ed eliminare il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione. Pratica N1A/2018/1924.  Data  di  implementazione  della
variazione: 31/10/2018. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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