Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1965 
  Specialita' medicinali: DROMOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compressa -  30  cpr  -  AIC  n.
028776019 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Var.  IA-B.II.b.4.a)
Aggiunta di  una  nuova  dimensione  del  lotto  alternativa  per  il
prodotto finito (1.200.000 compresse). 
  Decorrenza della modifica: 13 Novembre 2018. I lotti gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2018/1945 
  Specialita' medicinali: SELG/ SELG ESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: n. 028877 - 029121011-023 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:  Grouping  2  Var.  tipo
IB-B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito,
(Metodo   Titolo   API   -   sodio   solfato   anidro:    Titolazione
Potenziometrica sostituisce UV-Vis). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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