Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/2049 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ABC - AIC 043975 
  Confezioni: 010, 022, 034, 046 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IAIN  -  A.5  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'); a) Attivita' per le quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  sito
Pabianickie Zakłady  Farmaceutyczne  Polfa  S.A.  ul.  Marszałka.  J.
Piłsudskiego   5,   95-200   Pabianice   Poland,   responsabile   del
confezionamento primario e secondario e del controllo e rilascio  dei
lotti del prodotto finito,  in  Adamed  Pharma  S.A.,  Administrative
site:  Pieńkow,  ul.  M.  Adamkiewicza  6A-  05-152  Czosnow  Poland,
Manufacturing  site:  ul.  Marszałka.  J.  Piłsudskiego   5,   95-200
Pabianice Poland 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere  apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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