Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IA/025/G
conclusasi in data 18/09/2019. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variation di 2  variazioni  di  tipo  IAIN  B.II.b.1.a  Modifica  per
aggiunta di 2 siti di  confezionamento  secondario  per  il  prodotto
finito (PHARM'ADIS, Francia  e  Centre  Specialites  Pharmaceutiques,
Francia) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 30 agosto 2019 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX19ADD10367