Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  500mg/500mg - Polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini da
20ml AIC n. 040173015 
  500mg/500mg - Polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino da
100ml AIC n. 040173027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura Europea n.: PT/H/0287/001/IA/029/G 
  Codice pratica: C1A/2018/2012 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni IA - A.4 e A.5.b: Modifica
della denominazione del sito responsabile del controllo del  rilascio
dei lotti del prodotto finito da "Hospira S.p.a" ad  "Avara  "Liscate
Pharmaceutical  Services  S.P.A";  modifica   del   nome   del   sito
responsabile  della  produzione  dei  principi  attivi   Imipenem   e
Cilastatina e del sito responsabile  della  produzione  del  prodotto
finito da "Hospira Healthcare India Pvt. Ltd." a  "Pfizer  Healthcare
India Pvt. Ltd.". Data di implementazione: 05/03/2018; 01/01/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX19ADD1040