Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1142 
  Specialita'  Medicinale:  PRIVITUSS   708mg/100   ml   AIC   029134
(confezioni tutte). 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB:  var.  IB  B.II.b.1.e  +
var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.1.b + var. IAIN  B.II.b.2.c.2
+ var. IAIN B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito di produzione per  le
fasi di:  fabbricazione,  confezionamento  primario,  confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei  lotti  (sostituzione  del  sito
Mitim  S.r.l.  con  Zeta  Farmaceutici  S.p.A.   per   il   controllo
microbiologico e con Marco Viti  Farmaceutici  S.p.A.  per  tutte  le
altre fasi) + var. IA B.II.b.4.a: Aumento del batch size  +  var.  IB
B.II.b.3.f x2: Modifiche minori di un procedimento di fabbricazione +
var.  IA  B.II.b.5.b  x2:  Aggiunta  di  nuove  prove  in  corso   di
fabbricazione e di nuovi  limiti  +  var.  IB  B.II.a.3.z  unforseen:
Modifica nella composizione del prodotto finito + var. IB  B.II.d.1.z
unforseen: Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito+ var.
IB  B.II.d.1.g  x2:  Aggiunta  di  parametri  di  specifica   con   i
corrispondenti metodi di prova + var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione  di
una procedura di prova del prodotto finito. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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