Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: UROKINASI PFIZER  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 100.000 UI/2ml 1 flacone liofilizzato +
1 fiala solvente da 2ml AIC n. 033556010 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2018/1558 regolarita'  pratica  AIFA/PPA/P/4709
del 16.01.2019 
  Tipologia variazione: Tipo IB unforseen  B.II.d.1  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;  z)  altre
variazioni 
  Natura della variazione: Rimozione  della  specifica  al  rilascio:
Abnormal toxicity test 
  Specialita'   medicinale:   SULPERAZONE   (sulbactam    sodico    +
cefoperazione sodico) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  500mg + 500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011 
  1g + 1g polvere per soluzione iniettabile AIC N. 028409035 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2018/1631 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  -  B.II.b.4)  -  Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto  finito  a)  Fino  a  10  volte  la
dimensione attualmente registrata. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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