Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2687 (protocollo n. 124050 del 13/11/2018) 
  Medicinale: ARTISS soluzione per adesivo tissutale (AIC 039546) 
  Confezioni: 2 ml - AIC n. 039546015; 4 ml - AIC n. 039546027; 10 ml
- AIC n. 039546039 
  Titolare AIC: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Tipologia variazione e tipo di modifica: una grouping di 
  - n. 1 IAIN n.A.3: aggiornamento nome da Calcio  Cloruro  a  Calcio
Cloruro   Diidrato,   secondo   Farmacopea   EU   e   raccomandazione
CMDh/132/2009/Rev. 51, Sept 2018 
  - n. 1 IA n. A.6: aggiornamento codice ATC da B02BC a B02BC30; 
  Modifica Apportata: aggiornamento di RCP,  Foglio  illustrativo  ed
etichette. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Felicia Spina 

 
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