Comunicazione notifica regolare UVA del 17/12/2018 - Prot. n. 138954 
 

  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  40  mg/12,5  mg,  80
mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice farmaco: 042503 - Tutte le confezioni 
  MRP n.: IT/H/0408/001-003/1B/011 
  Codice Pratica: C1B/2018/2571 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   per   implementare   la
raccomandazione del PRAC sul Cancro della pelle (EPITT N° 19138)  per
i  prodotti  che  contengono  idroclorotiazide.   Adeguamento   degli
stampati alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  17/12/2018  -  Prot.  N.
138992 
  Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato 
  Codice farmaco: 038467 - Tutte le confezioni 
  MRP n.: DK/H/1254/002-003/IB/036 
  Codice Pratica: C1B/2018/328 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche   apportate:   Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare  le  conclusioni  della  procedura  di  worksharing   n.
SE/H/PSUR/0050/001;  adeguamento  degli  stampati  al   vigente   QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  19/12/2018  -  Prot.  N.
140219 
  Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,  200
mg e 300 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 043836 - Tutte le confezioni 
  MRP N°: SE/H/1452/001-007/IB/007 - SE/H/1452/001-007/IB/008 e 
  SE/H/1452/001-007/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z; n.  2
x Tipo IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle  raccomandazioni  PSUSA  (PSUSA/00002511/201601);  per  analoghe
modifiche     apportate     al      prodotto      di      riferimento
(EMEA/H/C/000546/WS1200 e EMEA/H/C/WS1137); adeguamento  al  template
QRD e revisioni linguistiche minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9;  5.1;  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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