Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038092 - Procedura Europea  numero:  NL/H/0946/001-002/IA/037  -
Codice Pratica: C1A/2018/2902 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Aggiunta di un CEP di un produttore gia'
approvato : R0-CEP 2016-077-Rev 02. 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033789 - Codici Pratiche: N1B/2018/1967; N1A/2018/2045 
  Modifica: IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova  per  il
prodotto  finito:  aggiunta  di  un  nuovo   metodo   HPLC   per   la
determinazione delle  sostanze  correlate  nel  prodotto  finito;  IA
B.II.e.1.a.1 Modifica del materiale di confezionamento  primario  del
prodotto finito DA: PVC-PVDC/Alu A: Alu/Alu 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036266 - Codice Pratica: N1B/2018/2013 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-016-Rev 00 A: R1-CEP 2009-016-Rev 01. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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