Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/UE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEXOTAN (022905121) - Lexotan 3 mg capsule rigide 20 capsule; 
  LEXOTAN (022905133) - Lexotan 6 mg capsule rigide 20 capsule. 
  Codice pratica: N1A/2019/1262. 
  Variazione di tipo IA nr. B.III.1.b.2: presentazione  di  un  nuovo
CEP (R1-CEP 2000-050-Rev-02) per la gelatina di  un  produttore  gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
TX19ADD10551