Avviso di annullamento della pubblicazione di una modifica secondaria
di  un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  specialita'
medicinale  LEXOTAN  per  uso  umano,  apportata   ai   sensi   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
    del comma 1bis dell'art. 35 del D.L. 24 aprile 2006, n. 219" 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale: LEXOTAN 
  Codice farmaco: 022905 
  Codice pratica: n. N1A/2018/1349 
  Tipologia e natura della variazione: B.I.a.1.z. -  modifica  di  un
fabbricante di una materia prima di un  reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita')  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea. 
  La pubblicazione della  variazione  in  oggetto,  effettuata  dalla
Ditta Roche S.p.A. in data 20-10-2018 sulla  G.U.  Parte  II  n.  123
secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA  del
25  agosto  2011:  "Determina  recante  attuazione  del  comma   1bis
dell'art. 35 del  D.L.  24  aprile  2006,  n.  219"  e  ss.mm.ii,  e'
annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt.  20,
comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90  e  s.m.i.,  per  le  seguenti
motivazioni:  la  variazione  in  oggetto   e'   stata   erroneamente
presentata come tipo IA: in assenza di  specifica  classificazione  a
norma  dell'art.  5   del   suddetto   Regolamento,   le   variazioni
"unforeseen" (z) devono essere presentate come tipo IB. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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