Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042042  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2019/1808 - DCP IT/H/0701/001/IB/14/G 
  Tipo di modifica: Grouping of variations composta da 1 modifica  di
Tipo IB e da 1 modifica di Tipo IAIN, categorie C.I.z) 
  Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati  (RCP  e  FI)  in
seguito  alle  raccomandazione  del  PRAC:   EMA/PRAC/265212/2019   e
EMA/PRAC/286516/2019 ed adeguamento stampati all'ultima versione  del
QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  5.1,  6.1,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza  all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX19ADD10570