Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen srl  -  Medicinale:  GABAPENTIN  TECNIGEN
capsule rigide, tutti i dosaggi  e  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038816, Cod. Pratica: C1A/2015/2424, procedura  PT/H/0156/IA/025/G  -
Tipo  IAin,  C.I.8.  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi. Data di implementazione: 17/06/2015. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen srl -  Medicinale:  TERBINAFINA  TECNIGEN
250 mg compresse, tutti i dosaggi e confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042855015,  Cod.  Pratica:  N1A/2015/2564   -   Tipo   IAin,   C.I.8.
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi.  Data
di implementazione: 09/10/2015. 
    
  Estratto comunicazione di notifica regolare  da  Ufficio  Procedure
Post Autorizzative dell'AIFA. Tipo di modifica: Modifica  del  regime
di fornitura. Codice Pratica n. C1A/2018/36. 
  Titolare  A.I.C.:  Tecnigen  srl.  Medicinale:  DONEPEZIL  TECNIGEN
compresse riv. con film. 
  Procedura n. IT/H/0442/001-002/IA/001. 
  Codice farmaco: 043017 (tutte le confezioni e dosaggi). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IA. 
  Modifica    apportata:     implementazione     dell'esito     della
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/522626/2015 adottata il 6-9 luglio 2015
(EPITT n. 18261). In applicazione della determina AIFA del  25/8/2011
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  del   D.Lgs.
24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data  di  pubblicazione  della  presente  determinazione
nella GU. Il titolare di A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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