Determinazione aifa DG/821/2018 del 24/05/2018  concernente  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi  dell'articolo  1,  comma  164,  della
                    Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: C1A/2018/3090 
  N. di Procedura Europea: IT/H/529/01-02/IA/03 
  Specialita' medicinale FRIPASS 50-100 mg compresse 
  Confezioni: 50 mg compresse: 14  compresse  AIC  n.  045546013;  20
compresse AIC  n.  045546025;  28  compresse  AIC  n.  045546037;  30
compresse AIC  n.  045546049;  50  compresse  AIC  n.  045546052;  56
compresse AIC  n.  045546064;  70  compresse  AIC  n.  045546076;  98
compresse AIC n. 045546088;  100  compresse  AIC  n.  045546090;  112
compresse AIC n. 045546102; 168 compresse AIC n.  045546114.  100  mg
compresse: 14 compresse AIC n. 045546126; 20 compresse AIC 045546138;
28 compresse AIC n. 045546140; 30  compresse  AIC  n.  045546153;  50
compresse AIC  n.  045546165;  56  compresse  AIC  n.  045546177;  70
compresse AIC n.  045546189;  98  compresse  AIC  n.  045546191;  100
compresse AIC n. 045546203;  112  compresse  AIC  n.  045546215;  168
compresse AIC n. 045546227. 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.5.a) 
  Tipo di modifica: Cambio  del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito (incluso batch release or quality control  testing  sites)  da
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A a Adamed Pharma S.A. 
  In  applicazione  della  determina   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile, n, 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del foglio  illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Data di implementazione: 3.12.2018. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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