Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel 
  Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037 e tubo da 50 g dispencer AIC
023417144 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  del  seguente  Grouping  of
variations apportato in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da: Var tipo IA  A.7:  Soppressione
del sito  di  produzione  del  ketoprofene  Bidachem  S.p.A.,  Strada
Statale 11 Padana Superiore n. 8 - 24040 Fornovo  San  Giovanni  (BG)
Italia  -  Data  di  implementazione:  25/07/2019  +  Var   tipo   IA
B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur
per la sostanza attiva  ketoprofene  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato S.I.M.S. s.r.l.(dalla versione R1-CEP-2002-097-Rev.4 alla
R1-CEP-2002-097-Rev.5) - Data di implementazione:  13/11/2018  +  Var
tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione  del  certificato  di  conformita'
alla  Ph.Eur  per  la  sostanza  attiva  ketoprofene  da  parte   del
produttore gia' autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical  Co.  Ltd
(dalla versione R1-CEP-2003-136-Rev.4 alla  R1-CEP-2003-136-Rev.5)  +
Var tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita'
alla  Ph.Eur  per  la  sostanza  attiva  ketoprofene  da  parte   del
produttore gia' autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical  Co.  Ltd
(dalla versione  R1-CEP-2003-136-Rev.5  alla  R1-CEP-2003-136-Rev.6)-
Data di implementazione: 06/12/2018 + Var IB B.I.b.2.e: Aggiunta  del
metodo  alternativo  HPLC  per  la  determinazione  del  titolo   del
ketoprofene da parte del produttore del prodotto finito  A.  Menarini
Manufacturer Logistics and  Services  (AMMLS)  s.r.l.(FI)  +  Var  IB
B.I.b.2.e: Aggiunta del metodo alternativo GCC per la  determinazione
dei solventi residui del ketoprofene prodotto da S.I.M.S.  s.r.l.  da
parte del produttore del prodotto finito AMMLS s.r.l.(FI) 
  Codice  pratica:  N1B/2019/1055.  Data  di  approvazione   per   il
meccanismo del silenzio-assenso: 31/08/2019 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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