Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge  Alle'  6-8,  DK-2970  Horsholm,
Danimarca 
  Specialita' medicinale: ACCARIZAX 12 SQ-HDM liofilizzato orale 
  Codici AIC: 043755 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/2875  -Numero  di   Procedura   Europea:
DE/H/1947/001/IA/008 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IAin- B.II.b.2.c.1  per
la sostituzione del sito di rilascio dei lotti  del  prodotto  finito
con il nuovo sito ALK-Abello' S.A, Miguel Fleta 19,  E-28037  Madrid,
Spagna. 
  Specialita'  medicinale:  JEXT,  soluzione  iniettabile  in   penna
preriempita 
  Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/2274  -  Numero  di  Procedura  Europea:
SE/H/908/01-02/IB/028 
  Tipologia di variazione:  Variazione  di  tipo  IB-B.III.1.a.5  per
l'aggiunta di un nuovo certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea R0-CEP 2016-233-Rev00  da  parte  del  nuovo  produttore  del
principio  attivo  adrenalina  tartrato  Transo-Pharm  Handels  GmbH,
Bültbek 5, 22962 Siek, Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Manuela Cuzzani 

 
TX19ADD1066