Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  STARCEF
(025859...)  500  mg/1,5  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile, 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 025859024, 025859036. 
  Codice pratica: N1A/2018/2004 
  Data di approvazione: 18.01.2019 
  Tipologia variazione: Variazione IA A.7 
  Modifiche  apportate:  Eliminazione  dei  seguenti  produttori   di
prodotto finito: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Via A. Fleming
2, 37135  Verona  -  Italia;  A.Menarini  Manufacturing  Logistics  &
Services S.r.l, Via Sette Santi 3,  50131  Firenze  -  Italia;  Glaxo
Operations UK Ltd  (Trading  as  Glaxo  Wellcome  Operations),  North
Lonsdale Road, Ulverston, Cumbria, LA12 9DR -  U.K.;  Glaxo  Wellcome
Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT - U.K. 
  Eliminazione  dei  seguenti  produttori  di  materia  prima:  Glaxo
Wellcome Operations, North  Lonsdale  Road  -  LA12  9DR  Ulverstone,
Cumbria - United Kingdom; Orchid Chemicals  &  Pharmaceuticals  Ltd.,
Plot No. 138-149 - SIDCO Industrial  Estate  Alathur  -  Kancheepuram
District - 603110 India. 
  Codice pratica: N1B/2018/1939 
  Data di approvazione: 24.01.2019 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var.  IAin
B.II.b.1.a + IB  B.II.b.1.f  +  IAin  B.II.b.2.c.2  +  n°  4  var  IB
B.II.d.2.d) 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito produttivo MITIM S.r.l., Via
Cacciamali,  34-38,  25125  -  Brescia-  Italia  per  confezionamento
secondario, produzione  del  bulk  (flaconcino  di  polvere  +  fiala
solvente), confezionamento  primario  e  rilascio  lotti  (polvere  e
solvente per soluzione iniettabile), incluso il controllo dei lotti +
Aggiunta  dei  seguenti  metodi  alternativi:  per  l'identificazione
del'anidride carbonica  (metodo  GC),  per  la  determinazione  della
Piridina, per la determinazione del titolo  di  Ceftazidima,  per  la
determinazione delle endotossine batteriche (EP 2.6.14 Gel clot  /LAL
test). 
  Codice pratica: N1A/2018/2110 
  Data di approvazione: 26.01.2019 
  Tipologia variazione: Var. IAin B.III.a.2 
  Modifiche apportate: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato  per  la  ceftazidima  pentaidrato
tamponata con sodio carbonato (R1-CEP 2010-125-Rev 00), da  parte  di
un produttore autorizzato, Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.,  Ltd.
con contestuale notifica dell'aggiornamento della ragione  sociale  e
dell'indirizzo del sito produttivo  Shadong  Jincheng  Pharmaceutical
Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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