Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Confezioni: 037348024 - 037348036 - 20 mg compresse  rivestite  con
film 037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica N1B/2018/1998 
  Grouping of variations  contenente  n.  1  variazione  di  tipo  IB
foreseen e n. 3 variazioni di tipo  IAIN  per  cambiare  il  sito  di
produzione del fabbricante autorizzato Fine Foods  &  Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A. da via Follereau 25, 24027 Nembro (BG) a  Via  Grignano
43, 24041 Brembate (BG): 
  Variazione B.II.b.1.e) tipo IB foreseen. Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per tutte le fasi, ad eccezione del
controllo e rilascio lotti e dell'imballaggio primario e secondario. 
  Variazione B.II.b.1.b)  tipo  IAIN.  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per il confezionamento primario. 
  Variazione B.II.b.1.a)  tipo  IAIN.  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per il confezionamento secondario. 
  Variazione B.II.b.2.c) tipo IAIN. Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del controllo e rilascio lotti. 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate dal giorno successivo  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
TX19ADD1111