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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER Numero A.I.C. e confezione: 037351018 - 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16 compresse. Codice pratica: N1B/2018/706 e N1A/2019/825 - Modifiche cat. C.I.z) Modifiche apportate: N1B/2018/706: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per adeguamento alle decisioni del CMDh relativamente all'uso concomitante di benzodiazepine/prodotti benzodiazepino simili ed oppiodi (CMDh/372/2018 - Febbraio 2018). Adeguamento al QRD template attualmente in vigore. N1A/2019/825: modifica stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019) per i medicinali contenenti paracetamolo, relativamente all'uso in gravidanza, allo sviluppo neurologico infantile e agli effetti sull'apparato urogenitale (EPITT n. 17796). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.4, titolo § 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX19ADD11152