LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano

(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 037351018 - 500 mg +  30  mg  compresse
effervescenti, 16 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2018/706 e N1A/2019/825 - Modifiche cat. C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  N1B/2018/706:  modifica  stampati  su  richiesta  dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza   per   adeguamento   alle   decisioni   del    CMDh
relativamente   all'uso   concomitante   di   benzodiazepine/prodotti
benzodiazepino simili ed oppiodi  (CMDh/372/2018  -  Febbraio  2018).
Adeguamento al QRD template attualmente in vigore. 
  N1A/2019/825: modifica stampati a seguito delle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/157165/2019) per i medicinali contenenti paracetamolo,
relativamente  all'uso  in  gravidanza,  allo  sviluppo   neurologico
infantile e agli effetti sull'apparato urogenitale (EPITT n. 17796). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.4, titolo § 6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD11152
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.