Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: N1A/2019/1331
Medicinale: METHOTREXATE (metotressato)
Confezioni e numeri AIC: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n.
019888015; 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027; 5 mg
polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n. 019888039; 7,5
mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n.
019888116; 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe
preriempite monouso - AIC n. 019888128; 15 mg/2 ml soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888130; 20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso
-AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n.
019888041; 500 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n.
019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888080; 500 mg/20 ml
soluzione iniettabile - AIC n. 019888092; 1 g/10 ml soluzione
iniettabile - AIC n. 019888066
5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888078
Codice Pratica: N1A/2019/1330
Medicinale: METHOTREXATO PFIZER (metotressato)
Confezioni e numeri AIC:
5mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493017
50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493029
100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493031
500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493043
1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: IAin - C.I.3.a)
Tipo di Modifica: modifica stampati - PSUSA/00002014/201810
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Un procuratore
Federica Grotti
TX19ADD11156
