Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 044719 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3019 
  Proc.Eur. n° NL/H/3489/001/IA/014/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Romania; Tipo IA n. A.5.b -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20mg, 30mg, 40  mg,
60 mg e 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044144- Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2762 
  Proc. Eur. n° NL/H/3346/001-006/IA/007/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; n.3 x Tipo IA n.  B.III.1.a.2
- Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati del principio  attivo:
Dr Reddys Laboratories  Ltd  (da  R0-CEP  2011-222-Rev  01  a  R0-CEP
2011-222-Rev 02), Ind-Swift Laboratories Ltd (da R0-CEP  2011-234-Rev
03 a R1-CEP 2011-234-Rev 00), Biocon Ltd (da R0-CEP 2011-009-Rev 03 a
R0-CEP 2011-009-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg  e  32  mg
compresse 
  AIC n. 041376 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2235 
  Proc.Eur. n° AT/H/0375/001-004/IB/014/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2  +  n.2  x  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del  principio  attivo
autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  da   R0-CEP
2011-309-Rev  02  a  R1-CEP  2011-309-Rev  01;  Tipo  IA  n.  A.7   -
Eliminazione del produttore del principio attivo Ranbaxy Laboratories
Limited; Tipo IB  n.  B.I.b.1.h  -  Aggiornamento  dei  parametri  di
specifica del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse 
  AIC n. 044282 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1626 
  Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IA/005/G 
  Grouping variation: PUBBLICAZIONE PARZIALE:  Tipo  IA  n.  A.5.b  -
Modifica del nome del  produttore  prodotto  finito  da  SCF  Snc  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 037040 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2849 
  Proc.Eur. n° DE/H/0513/001/IA/027 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione di  un  ulteriore
CEP (R0-CEP 2018-120 Rev 00)  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Granules India Ltd. 
  Specialita' Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n. 042372 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2757 
  Proc. Eur. n° DK/H/2248/001/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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