Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2019/970 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg capsule - AIC n. 027441031; 10  mg
capsule - AIC n. 027441043 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: 1 IB B.II.b.1.e) - 1 IB B.II.b.3.a) - 1  IAin
B.II.b.1.a) - 1 IAin B.II.b.1.b)  -  1  IAin  B.II.b.2.c)  -  1  IAin
B.II.a.1.a) - 1 IA B.II.a.4.a) - 1 IA B.II.b.5.a) - 1 IA  B.II.d.1.c)
- 2 IA B.II.d.1.a) - 3 IA B.II.d.2.a) 
  Modifica  apportata:  trasferimento  dal  sito  di  confezionamento
primario NerPharMa S.r.l (MI) e dal sito  di  produzione,  controllo,
confezionamento secondario e rilascio Actavis Italy  S.p.A.  al  sito
Corden Pharma Latina S.p.A.  Vengono  presentate  anche  le  seguenti
modifiche: modifica del peso medio del  rivestimento  delle  capsule,
eliminazione del riferimento di 2 inchiostri riportati nel dossier ma
non utilizzati, modifiche minori al processo di produzione, modifiche
del controllo in process "Uniformity  of  mass",  restringimento  del
limite delle specifiche  each  individual  unknown  e  dell'impurezza
4-demethoxy  daunorubicinone,   modifiche   minori   ai   metodi   UV
identification,  HPLC  per  identity,  Assay,   Related   substances,
Uniformity  of  Mass  e   Dissolution,   aggiunta   della   specifica
Escherichia Coli con il corrispondente metodo 
  Codice pratica: N1B/2019/1145 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX e AZITROMICINA PFIZER 
  Confezioni e numeri AIC: 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC  n.
027860016 e AIC n. 027897014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: 1 IB B.II.b.3.a) - 1 IB B.II.b.5.b)  -  4  IB
B.II.b.5.c) per ciascun medicinale 
  Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione e ai
controlli in process riportati nel dossier registrativo 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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