Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale CALCIUM SANDOZ, 500 mg, 1000 mg compresse  effervescenti
AIC 005259015, 005259039 - Confezioni: 20 cpr, 30 cpr  Titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A  Codice  Pratica:  C1A/2018/3005   N°   Procedura   EU:
SE/H/1675/001-002/IA/034 Var. Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di
un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato del  produttore
gia' approvato Imerys per la sostanza attiva calcio carbonato: R1-CEP
2003-019-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMAS,  25  mg,  50  mg,  100  mg,  200  mg,  compresse
rivestite con film, AIC n. 037707, confezioni: tutte,  titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:  C1B/2018/2336,  procedura  europea:
FI/H/0599/001-004/IB/065, Var. tipo IB - A.2 b) : Modifica  del  nome
del medicinale in Italia da Ramas a Topiramato Sandoz. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati, relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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