Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH, 20 mg capsule  rigide,  AIC  n.
033569, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz GmbH, codice pratica:
N1A/2019/1235,  Var.  Tipo  IAIN  -  C.I.3.a:  Implementazione  negli
stampati (RCP, FI) del medicinale Fluoxetina Sandoz GmbH,  del  testo
riportato nelle "Raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  ai  segnali"
adottato   nella   riunione    del    PRAC    13-16    maggio    2019
(EMA/PRAC/265212/2019). 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  nella  G.U  della
Repubblica italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD11340