Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/1294 
  Medicinale:  MIRACLIN  100  mg  compresse,  10  compresse  AIC   n.
022211039 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati, tipo IAin n. C.I.z. 
  Modifica Apportata: adeguamento stampati a seguito della  richiesta
AIFA  -  Ufficio  di  Farmacovigilanza,  del   06/08/2019,   relativa
all'inserimento delle manifestazioni cliniche  associate  all'effetto
indesiderato "ipertensione endocranica benigna" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente al medicinale  sopra
elencato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche  devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U. che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX19ADD11408