Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  24/04/2006  n.  219  e  del  Decreto
                    Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  TITOLARE AIC : SICO SpA , Via Morandi, 10 - 21047 - Saronno (VA) 
  SPECIALITA' MEDICINALE : OSSIGENO SICO 
  CONFEZIONI  E  NUMERO  DI  AIC  :  AIC  n.  039134236,   039134248,
039134491, 039134251, 039134263, 039134503, 039134275, 039134287. 
  CODICE PRATICA E DESCRIZIONE VARIAZIONE : Pratica n.  N1B/2019/1298
- Grouping di variazioni di una variazione B.II.b.1, b) e), ed di una
variazione B.II.b.2, c) 2) (Regolamento 1234/2008/CE). 
  B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte  o  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito  ;
b) Sito di imballaggio primario ; e)  Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili. 
  B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei  lotti;
2) Con controllo dei lotti/prove. 
  SICO SpA - Via San Giacomo, 1 - 36075 - MONTECCHIO MAGGIORE (VI). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                           Claudio Grigato 

 
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