Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA LAB 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  "875mg/125mg polvere per sospensione orale" 12  bustine  -  AIC  n.
043981012 
  Codice Pratica C1B/2018/2124 -  NL/H/3261/001/IB/004/G  -  grouping
variations composto da: 
  - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del  medicinale
da: Amoxicillina e Acido  clavulanico  DSM  Sinochem  875  mg/125  mg
polvere per sospensione orale a:  Amoxicillina  e  Acido  clavulanico
Zentiva Lab  875  mg/125  mg  polvere  per  sospensione  orale  (tale
variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU); 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Zentiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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