Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialita' medicinale: MYVIOLET Confezioni: AIC n. 042130, Proc.
NL/H/2641/001-002/IA/013 Codice pratica: C1A/2018/3055, Var IAin Cat.
C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018) e aggiunta paragrafi 17 e 18 alle Etichiette.
Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 037548 Proc.DK/H/0859/001-002/IA/028 Codice pratica:C1A/2019/2925,
Var IA Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni
PRAC del 08-11 Luglio 2019(EMA/PRAC/347675/2019).
Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
036771 Proc. IT/H/0210/001-002/1B/022 Codice pratica: C1B/2019/863,
Var IB Cat. C.1.2.a - Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento e aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle
reazioni avverse sospette.
Specialita' medicinale: PARACERTAMOLO MYLAN PHARMA Confezione AIC
n. 040134013, Codice pratica: N1A/2019/1256, Var IAin Cat. C.I.z-
Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/157165/2019 - EPITT 17796).
Specialita' medicinale: PARACERTAMOLO MYLAN ITALIA Confezioni AIC
n. 042889016, 042889028 Codice pratica: N1A/2019/1255, Var IAin Cat.
C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/157165/2019 - EPITT 17796).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX19ADD11550
