Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice   Pratica:   C1A/2018/2594.   N°   di   Procedura   Europea:
NL/H/1539/01-06/IA/056/G. 
  Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807... tutte le confezioni). 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia  variazione:  Tipo  IAIN
C.I.3.a. Modifica  apportata:  Allineamento  del  RCP  e  del  FI  in
conformita' alle raccomandazioni del PRAC (EMA/447042/2018). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice   Pratica:   C1A/2019/2065.   N°   di   Procedura   Europea:
NL/H/xxxx/IA/556/G (NL/H/566/01/IA/126/G - NL/H/567/01/IA/126/G). 
  Specialita' Medicinali: SEROXAT (AIC n. 027963 014-038-040) 
  EUTIMIL (AIC n. 027964 016-30-42). 
  Confezioni:  20  mg  Compresse  rivestite   con   film.   Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo
IA A.7. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione  per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Revoca officina S.C.Europharm S.A. Brasov Romania. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1197. 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124). 
  Confezioni: Compresse  200-400-800  mg.  Titolare:  GlaxoSmithKline
S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 IB B.II.b.5 z  +
n.2 IB B.II.b.5.c + IB B.II.b.5.b. Tipo di Modifica:  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito:  z)  altre  variazioni   +   c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
+ b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.  Modifica  apportata:
Aggiornamento dei controlli di processo. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1256. 
  Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890146). 
  Confezioni: Polvere per inalazione  in  inalatore  Diskus  50  mcg.
Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.  Tipologia  variazione:  Tipo   IB
B.II.e.1.z. Tipo di Modifica: Modifica del  confezionamento  primario
del  prodotto  finito:  z)  altre  variazioni.  Modifica   apportata:
Modifica del sistema di chiusura del contenitore. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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