Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 038064 - in tutte le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/1341 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  variazioni:  Tipo  IAin,
categoria B.III.1.a)3: introduzione di un  nuovo  CEP  per  un  nuovo
fornitore  di  lansoprazolo,  R0-CEP  2015-123-Rev  02   di   Quimica
Sintetica S.A.; Tipo IA, categoria B.III.1.a)4:  eliminazione  di  un
CEP di un fornitore gia' approvato, R1-CEP 2007-331-Rev 01 di  Esteve
Quimica S.A.; Tipo IA, categoria B.III.1.a)4: eliminazione di un  CEP
di un fornitore gia' approvato,  R0-CEP  2010-088-Rev  01  di  Hetero
Drugs Limited. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC 
  Codice pratica: N1A/2019/1354 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036819 - in tutte le  confezioni
autorizzate 
  Variazione di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP
all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP 2001-367-Rev  05,  da
un produttore gia' approvato: Centrient  Pharmaceuticals  Netherlands
B.V. 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036819023 -  875  mg  +  125  mg
polvere per sospensione orale 
  Variazione di Tipo IA, categoria A.7: eliminazione di  Reig  Jofre'
come produttore di finito in quanto non piu' utilizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD11565